חוזה ארגוני מחקר (CRO) - הגדרה

ארגוני מחקר חוזה (CROs) מספקים ניסוי קליני ושירותי תמיכה מחקר אחרים עבור תעשיות התרופות, הביוטכנולוגיה, הרפואה ומשרתים גם מוסדות ממשלתיים, קרנות ואוניברסיטאות.

בכלכלה המשתנה, חברות התרופות מחפשות יותר ויותר למיקור חוץ של פונקציות קריטיות, כולל ייצור ומחקר. יותר ויותר של תאגידים גדולים משתמשים CROs להוביל ניסויים קליניים לפתח תרופות חדשות.

-> ->

מהו ארגון מחקר חוזה?

A CRO הוא ארגון שנחתם על ידי חברה אחרת כדי לנהל ולהוביל את הניסויים, החובות והפונקציות של החברה.

ארגונים ועסקים כי חוזה עם CROs לעשות זאת כדי לרכוש מומחיות ספציפית ללא שכירת צוות קבוע. CRO קבוצות הסחר טוענים כי כאשר חברות או גופים ציבוריים למיקור חוץ CRO, זה מקטין את הזמן הדרוש כדי לנהל את המשפט לעומת עושה את המשפט בתוך הבית, וזה מתרגם חיסכון משמעותי בעלויות. חוזה עם חברה חיצונית פירושו שארגון העובדים אינו זקוק לתשתית, למשרדים או לכוח אדם כדי לנהל את הניסויים עצמם.

-> ->

חלק CROs לנהל כמעט את כל ההיבטים של הניסוי הקליני, החל בבחירת האתר ואת ההרשמה החולה באמצעות אישור רגולטורית הסופי של מזון ותרופות הסוכנות האירופית תרופות.

למרות שנותן חסות יכול להעביר את כל פונקציות הניסוי ל CRO של צד שלישי, נותני החסות נשארים אחראים לשלמות נתוני הניסויים ולהבטיח שכל זה עובד ועובד על ידי מדע טוב.

->

סוגי שירותים הניתנים על ידי CROs

ארגוני מחקר חוזה מציעים שירותים מקיפים, כולל:

• ניהול פרויקטים
• עיצוב מסד נתונים & לבנות
• הזנת נתונים & אימות < ניתוח נתונים קליניים
• קידוד רפואה ומחלות
• דיווחים על איכות ומדידה
• תוכניות ניתוח דו"חות ודיווחים
• תיכנות ואיתור
• תקצירי בטיחות ויעילות
• דוח מחקר סופי
• איגוד ארגוני המחקר הקליני מעריך כי למעלה מ -50% מקבוצת CROs מבצעים עבודות מחקר קליניות במיקור חוץ עבור תעשיית התרופות, 27% עובדים עבור ביוטכנולוגיה והשאר עבור תעשיית המכשור הרפואי, קרנות וממשלות. בין CROs כי עבודה עם חברות התרופות, האזורים הטיפוליים העליון הם אונקולוגיה, מערכת העצבים המרכזית (CNS), מחלות זיהומיות, הפרעות מטבוליות ומחלות לב וכלי דם.

בתעשייה שבקושי הייתה קיימת לפני עשור, ענף ה- CRO פועל טוב מאוד בהשוואה לענפים אחרים. כמו חברות התרופות והתקנים רפואיים ארגונים הפנים הלחץ הגובר על עלויות סמים גבוהות, הם מחפשים דרכים להוריד את עלויות התרופות מרשם מבלי לאבד רווחים.מיקור חוץ וניהול ניסוי קליני היא דרך עבור חברות אלה כדי להפחית באופן משמעותי את עלויות תקורה, לעזור להם לפצות על איבדו דולר עבור מחירי התרופות הנמוכות.

ארגוני מחקר חוזה לספק מוצא כי הוא זול יותר עבור חברות להמשיך תרופות חדשות. לפני, לרדוף אחרי אישור של התרופה היה יקר מדי, ובדרך כלל רק התרחשה כאשר זה נראה כמו אישור מובטחת עבור שווקים גדולים.

קיומו של CROs הוא יותר חסכוני, המאפשר לחברות לפתח תרופות קטנות יותר עבור קהלי נישה.

בעוד זה רק עוד סימן כי התעשייה משתנה באופן דרסטי, היא עדות לכך חברות התרופות מתפתחות כדי לענות על הצרכים של הכלכלה החדשה ותהליכי התייעלות כדי לענות על הצרכים של חולים ובעלי המניות.