כיצד להרוויח הסמכה בתי מרקחת

הרכבה סמים עשה את הסוג הלא נכון של כותרות באוקטובר 2012, כאשר U. ס פקידי בריאות הודיעה כי מטופלים מוזרק עם מוצרים שהוכנו על ידי מרכז ניו אינגלנד Compounding היו התקשרות גוסס מ דלקת קרום המוח פטרייתי. התרופה המלוכלכת המורכבת תיקח חיים, דולרים ואת המוניטין המקצועי של מתרגלי בית מרקחת לא יכול להיות ידוע במשך שנים.

מה שהתברר במהירות מוקדם מ U. ס מזון ותרופות המינהל ואת המדינה בית מרקחת החקירות הלוח, לעומת זאת, היה כי אנשי NECC לא היו ציות לחוקים המסדירים הרכבה בית מרקחת, ולא דבק שיטות עבודה מומלצות להבטחת איכות התרכובת סמים ועקרות.

-> ->

prescribers ומטופלים יכולים להבין את הטענות לגבי כל בתי המרקחת המורכבת. השגת חששות אלה דורשת רוקחים, רוקחים סטודנטים וטכנאי בית מרקחת להחזיק את עצמם בסטנדרטים הגבוהים ביותר עבור הרכבה. דרך מצוינת להראות את העולם אתה ועמיתיך עושים זאת היא להרוויח הסמכת הרכבה הסמכה.

-> ->

מבוא הסמכה PCAB

בית המרקחת Compounding הסמכה המועצה סקר ו אישרו אנשי כוח אדם, מתקנים ונהלים על יותר מ -100 בתי מרקחת הרכבה אמריקאי ב 38 מדינות מאז 2006. הוא שואב מומחיות ומימון מ

• המכללה האקדמית האמריקאית של הרוקחים
• האגודה הלאומית הרוקחים של הקהילה
• האגודה הלאומית של רוקחים האגודה
• הברית הלאומית של איגודי בתי המרקחת של המדינה
• האקדמיה הבינלאומית של רוקחים מרוכבים
• האגודה הלאומית האינפוזיה הבית
• האגודה הלאומית של לוחות רוקחות

• ארצות הברית Pharmacopeia

הסמכה PCAB עולה כי הצוות המעורבים הרכבה יש הכשרה נכונה ומתמשכת בהכנת מינונים מותאמים אישית; כי בית המרקחת משתמש במרכיבים פרמצבטיים פעילים איכותיים ובחומרים לא פעילים; וכי כל הליכי ההרכבה מתועדים ומתבצעים באופן מלא בהתאם לנוסחאות שנקבעו.

חשוב לציין, המרכזים לענייני ותיקי הרפואי יכול חוזה רק עם בתי מרקחת מוכר PCAB.

PCAB מסמיך סטרילי ו nonsterile התנהגויות סמים הרכבה, אך אינו מעיד על פרקטיקות המרפאה הגרעינית או בתי מרקחת מחוץ לארצות הברית.

NECC לא היה מוסמך ב- PCAB.

קוראים משוכנעים שהם ואת prescribers ואת המטופלים שהם משרתים ירוויחו הסמכה להרוויח יכול לקפוץ PCAB ידנית יישום מקוון.

זה מתחיל עם האנשים הנכונים

בית מרקחת מוכר ב- PCAB, על פי מועצת המנהלים, חייב להוכיח כי "כל אנשי המזוהה עם הרכבה … הם המוסמכים לבצע את המשימות שהוקצו להם."זה חל על רוקחים רוקחים, רוקחים צוות, רוקחים סטודנט שהוקצה חובות הרכבה וטכנאים בית מרקחת.הוכחת יכולות דורש להראות כי חברי הצוות מחזיקים את כל הרישיונות הרלוונטיים, אישורים, אישורים ורשומות.על ידי 1 ינואר 2015, כל הטכנאים הרכבה בבית מרקחת מוכר חייב להיות מאושר.

אז אתה צריך תקנים, ציוד ותיעוד

אנשי בית מרקחת גם צריך תיעוד תאימות עם USP 795 הרכבה nonstile ו USP 797 סטנדרטים הרכבה סטרילית. הקלטת נהלי עבודה סטנדרטיים על נייר או במחשבים ושמירה על רשומות שיאפשרו התאמה של מינון עם מטופלים בודדים.

בית המרקחת חייב להיות גם יומני כיצד ומתי מסובבים מלאי, ציוד ניקה וכיול, וחומרים נבדקים לאיכות טוהר, בתי מרקחת המבקשים הסמכה PCAB גם צריך להוכיח שהם רק מורכבים עם APIs וחומרים אחרים שפוגשים U SP ו סטנדרטים לאומיים תקנים, מפרט את כל ממשקי ה- API על תוויות המוצרים ושומרים על תעודות ניתוח וחומרי בטיחות של חומרי בטיחות עבור כל חומר שהם משתמשים בו.

- 9 ->

דרישה משמעותית עבור תאימות מלאה USP 797 הסמכה PCAB היא כי בתי מרקחת הרכבה תרופות המציבות סיכונים גבוהים לבריאות המטופלים אם הם מזוהמים חייב להיות חדרים נקיים העונים על סטנדרטים ISO-8. PCAB מדגיש כי שימוש בציוד יותר אופייני כמו הרכבה המבודדים aseptic לא תמיד מספיק כדי להבטיח סטריליות.

עמלות שנתיות נדרשות

הסמכת ה- PCAB תלויה בעיקר בתוצאות של בדיקות באתר, שבמסגרתן בודקים בודקים את כשירותו של אדם, בודקים ציוד ומתקנים, ומבטיחים את דיוקם של רשומות ומסמכים. בתי מרקחת המבקשים הסמכה ראשונית או הסמכה מחדש משלמים את מלוא העלות של כל בדיקה.

בתי מרקחת גם לשלם תשלום חד פעמי דמי שכר שנתי על בסיס נפח הרכבה. לוח הזמנים של האגרה נכון לאמצע אוקטובר 2012 היה

• 1-15 ההכנות המורכבות / יום = $ 1, 500
• 16-100 ההכנות המורכבות / יום = 2 $, 500
• 101 בתוספת הכנות מורכבות / יום = 5 $ , 000.