SUSAR: דיווח על השפעות שליליות בניסויים קליניים

חשד צפוי חשאי תגובה חמורה ידועה כמו סוזאר. לעיתים, במהלך ניסוי קליני עבור תרופה מסוימת, יכולות להיות תופעות לוואי חמורות בנבדקים שניתנו לתרופה, אשר עשויה או לא עשויה להיות קשור במינון, אך הם בלתי צפויים, שכן הם אינם עולים בקנה אחד עם המידע הנוכחי. דיווח על SUSAR הוא היבט חשוב של ניסויים קליניים בבדיקות סמים או טיפול קליני ודוגמה לאופן השימוש במונח הוא כדלקמן:

- <<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<< ניסויים או טיפול רפואי ודיווח משתנה לפי מדינה או אזור בהתאם לתקנות שנקבעו על ידי הגופים השולטים בכל אזור.

-> ->

האיחוד האירופי. הדיווח של SUSAR הוא חובה עבור חוקרים קליניים באיחוד האירופי. יש להגיש דו"ח לרשות הלאומית המוסמכת תוך 15 יום מהמועד (7 ימים במקרה של מוות או סכנת חיים).

ארה"ב.

בארה"ב, הדיווח על אירועים שליליים במהלך הניסויים הקליניים הוא חובה, אך במהלך הטיפול הקליני, הוא מרצון. ה- FDA בארה"ב יש מערכת דיווח על תופעות לוואי חמורות (SAEs) באמצעות AERS (מערכת דיווח שלילית על האירוע). במהלך תהליך הדיווח וההערכה, הוחלט אם האירוע השלילי היה בלתי צפוי. תקנות ה- FDA דורשות דיווח בתוך 15 ימים על כל התגובות שהן חמורות ובלתי צפויות.

קנדה. בקנדה, נותני החסות הקליניים נדרשים לדווח על SUSARs לבריאות קנדה. נותני החסות הקליניים, המוכרים גם כ"מועמדים ", חייבים לדווח תוך 15 יום ממועד התרחשותם (7 ימים במקרה של מוות או סכנת חיים) לקנדה קנדה, כל SUSARs שהתרחשו בתוך קנדה ומחוצה לה, בעוד שהתרופה נמצאת בניסויים קליניים בקנדה.

בתוך 8 ימים מודיע בריאות קנדה של SUSAR, דו"ח מלא הכולל הערכה של החשיבות ואת המשמעויות של כל הממצאים יש להגיש את בריאות קנדה. חוסר הרמוניה

ההבדלים הבינלאומיים המהותיים בתקנות של SUSARs וכללים לדיווח לגורמי פיקוח אינם תואמים באופן מלא, שכן באזורים שונים יש ציפיות שונות לגבי כמות המידע הניתנת לחוקרים ולרגולטורים ובאיזו מסגרת זמן .

חוסר ההרמוניה בין מדינות נמצא תחת הערכה על ידי הוועידה הבינלאומית על הרמוניזציה (ICH) במשך לפחות חצי עשור. ההגדרה של "תגובה שלילית" המשמשת את ICH היא "

כל תופעה רפואית לא טובה בחולה או בחקר קליני, מנוהלת על ידי מוצר פרמצבטי ואינה בהכרח חייבת להיות בעלת קשר סיבתי עם טיפול זה

."

תגובה שלילית עשויה להיות תגובה למרכיבים לא פעילים של התרופה והאירועים הבאים מהווים תגובה שלילית" חמורה ", על פי האיחוד האירופי:

מוות

פרק מסכן חיים המחייב מיידית התערבות אירוע המביא לאשפוז או מאריך את האשפוז הקיים אירועים המביאים לחוסר נכות או ליקוי ממושך או משמעותי

אנומליה מולדת או מום מולד

• פרק הדורש התערבות למניעת הנ"ל ו / או פגיעה ניכרת או נזק
• למרות שמפתחי התרופות הציבוריים והבינלאומיים כאחד יש אינטרסים בשיטה מתואמת יותר של דיווחים על SUSARs (למפתחי תרופות בינלאומיות, יש סיבות תפעוליות ואתיות להרמוניה) יש עדיין דרך ארוכה ללכת פילוס ההבדלים בשיטות ומשאבים שהופך את הדיווח קשה.