Biobetter - הגדרה ודוגמאות

המונח biobetter מתייחס לתרופה חלבון רקומביננטי הנמצא באותה הכיתה כמו ביו-פרמצבטיקה קיימת, אך אינו זהה; הוא השתפר מעל המקורי. Biobetters לבנות על ההצלחה של הקיים, מאושר ביולוגים אבל נחשבים פחות סיכון מסחרי מאשר לפתח מותג חדש של ביולוגי.

ביובטרס הם לא תרופות חדשות לגמרי, והם גם לא תרופות גנריות.

למרות שרבים רואים בביו-סימילרים גרסאות גנריות של תרופות ביוטכנולוגיות, לא ניתן ליצור תרופה ביולוגית כללית. הסיבה לכך היא כי ביו-פרמצבטיקה מיוצרים באורגניזמים חיים - כגון בעלי חיים או חיידקים - ואינם ניתנים להעתקה בדיוק.

הקונגרס אישר את רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) לפתח מסלול ביו-סימילרי של נתיבי אישור רגולטוריים, אך התהליך הוא תהליך מסובך שעליו להתייחס לדאגות רבות, והדרך עדיין לא הסתיימה.

במקום לחכות לתהליך יושלם, כמה יצרני תרופות בוחרים להשקיע בפיתוח biobetters.

היתרונות של דילוג על פיתוח ביולוגי פיתוח לטובת Biobetter

ביולוגים הדור הראשון - כגון אינסולין וצורות רקומביננטי מוקדם של הורמון גדילה אנושית - הם בדרך כלל תרופות שחרור מיידי כי מועברים באמצעות אינפוזיה או תת עורית. Biobetters מפותחים באמצעות חלבון או glyco הנדסה אשר, אומרים מומחים, מפחיתה את הסיכון immunogenicity, עושה את התרופה בטוחה ויעילה יותר, ודורש מינון נמוך יותר.

לביוביטר יש אותו יעד כמו הביולוגי המקורי, אך השפעתו על המטרה נמשכת תקופה ממושכת.

כי biobetter הוא תרופה חדשה, זה ייהנה 12 שנים של הגנה בשוק בארה"ב ובשווקים אחרים, בניגוד biosimilar. בנוסף, biobetters נוטים להיות עלויות R ו- D נמוכות יותר.

רבים מהביולוגים מהדור הראשון הולכים מחוץ לפטנט ויעמדו בפני תחרות מביוסימילרים.

נותר לראות אם biobetters יהיה תחרותי.

חברות פיתוח ביו-ברטרים

נובו נורדיסק, מרק ושות ', קבוצת רוש, ביוג'ן אידק, אמגן, סנופי-אוונטיס, אלי לילי וגלקסו-סמית' קליין הביעו כל עניין בפיתוח תרופות ביו-ביטר. כמה מהם רוכשים חברות ביו-פרמצבטיקה חדשות וחדשניות בעלות צינורות מבטיחות.

לדוגמה, רכשה חברת Pharma AstraZeneca את חברת הביוטכנולוגיה MedImmune, אשר מתכוונת להתמקד במו"פ ביו-ביוטי.

אדמונטון, אלברטה, קומפאס ביוטכנולוגיות בע"מ, הודיעה בסוף דצמבר 2011 כי היא מתמקדת בפיתוח של חלבונים biosimilar משופרת כגון EPO ו- G-CSF.

מצפן יש גם הסכם למקור biosimilars חלבון רקומביני מיוצרים בתאי "CHO" מ PanGen ביוטק של סיאול, דרום קוריאה, וכן הסכם עם Arecor בע"משל קיימברידג ', אנגליה, כדי לפתח biobetter, חום יציב ניסוח של החיסון הפטיטיס B מסחרי.

K. סרניבאס Sashidhar, אנליסט מחקר עם Frost & Sullivan, כתב כי "Biobetters תהיה ההזדמנות הגדולה הבאה עבור חברות ביו-רפואיות ו- CRO.

המשתתפים בשוק עשויים לצפות לשיתוף פעולה עם החברות הללו על מנת לפתח את הגרסאות המשופרות של ביולוגים. ארגונים אשר ידועים כחדשנות וניסיון בגנריקה עשויים להיות ממוקמים בצורה הטובה ביותר כדי להשיג הצלחה עם biobetters. "

כמה האתגרים הגדולים ביותר בפני חוקרים המעורבים בפיתוח biobetters הם להשיג דמיון מולקולת המוצא ואת קבלת גישה למקור של החברה נתונים, על פי Sashidhar.

קרא עוד

ביוטוביטר טרסטוזומאב נמצא בדרך, חדשות Biosimilar <

biosuperiors

דוגמה חברת הביוטק הגרמנית גליקוטופ מפתחת את TrasGEX, ביו-ביטר של רוש תרופה אונקולוגית מוצלחת הרספטין (trastuzumab). TrasGEX מתמקד בקולטן HER2 אשר מתבטא יתר על המידה בסוגי סרטן מסוימים, כולל סרטן השד החיובי ל- HER2 וסרטן הבטן.