מהו ממשק API (Active Pharmaceutical Ingredient)?

מרכיב התרופות הפעיל (API) הוא החלק של כל תרופה שמייצרת את השפעותיה. לתרופות מסוימות, כגון טיפולים משולבים, יש מספר מרכיבים פעילים לטיפול בתסמינים שונים או לפעול בדרכים שונות.

ייצור של ממשקי API נעשה באופן מסורתי על ידי חברות התרופות עצמן בארצות המוצא שלהן. אבל בשנים האחרונות תאגידים רבים בחרו לשלוח ייצור בחו"ל לקצץ בעלויות.

-> ->

זה גרם לשינויים משמעותיים כיצד תרופות אלה מוסדרים, עם הנחיות קפדניות יותר בדיקות שבוצעו במקום.

מרכיבים של תרופות

כל התרופות מורכבות משני רכיבי ליבה: ה- API, שהוא המרכיב המרכזי, והמקור, החומר שבתוך התרופה המסייע בהעברת התרופות למערכת. מרכיבים הם חומרים לא פעילים מבחינה כימית, כגון שמן מינרלי.

לדוגמא, אם יש לך כאב ראש, acetaminophen הוא המרכיב הפעיל, בעוד הנוזל בכמוסה או את רוב הגלולה הוא excipient.

חוזק של ממשקי API

היצרנים משתמשים בתקנים מסוימים כדי לקבוע עד כמה ה- API נמצא בכל תרופה. עם זאת, תקן יכול להשתנות במידה ניכרת מן מותג אחד למשנהו. מותג אחד עשוי להשתמש במבחן אחד, אחר במבחן אחד.

יצרני API מובילים

היצרן המוביל של APIs הוא TEVA פרמצבטיקה. עם למעלה מ -300 מוצרי API, יש להם את התיק הגדול ביותר בתעשייה.

יצרנית מובילה נוספת היא ד"ר Reddy, עם יותר מ -60 APIs בשימוש כיום.

היכן מיוצרים ממשקי API?

בעוד חברות תרופות רבות ממוקמות בארצות הברית ובאנגליה, רוב יצרני ה- API הם בחו"ל. הגדול ביותר ממוקמים באסיה, במיוחד בהודו וסין. יותר ויותר חברות פונות מיקור חוץ ליצרני ה- API כמו ד"ר Reddy של לקצץ בעלויות על ציוד יקר, עובדים, תשתיות.

חשוב לציין, כי אסטראזנקה פרמצבטיקה הייתה מפעילה מספר מרכזי ייצור בארה"ב. עכשיו, רק 15 אחוזים APIs שלהם נוצרו ב U. ויש תוכניות לסיים את זה אחוז קטן ו outsource כל ייצור בחו"ל.

תקנות

איכות ה- API יש השפעה משמעותית על יעילות ובטיחות של תרופות. ממשקי API לא מיוצרים או מסוכנים נקשרו לבעיות רציניות, כגון מחלות ואפילו למוות.

גם במקרה של מיקור חוץ, APIs כפופים לתקנות מחמירות ולפיקוח מהמדינה שאליה הם נשלחים. לדוגמה, APIs המיוצר בחו"ל לשימוש בסמים המיוצרים באמריקה עדיין לעבור בדיקה על ידי U. ס מזון ותרופות.

כפי שמעידים על יצירתם של ממשקי API, תעשיית התרופות משתנה במהירות. החברות כבר לא מטפלות בכל שלב בתהליך קבלת התרופות, החל ביצירת ה- API לבניית הקפסולה. כדי לצמצם את ההוצאות ולהגדיל את הרווחים, החלו חברות מיקור חוץ של יצירת APIs ליצרנים זרים המבוססים באסיה. אמנם זה עזר השורה התחתונה שלהם, קיים חשש מתמשך על איכות APIs אלה המיוצרים בחו"ל. בתגובה לכך, הגופים המפקחים על בטיחות החולה, כגון ה- FDA, הפעילו בדיקות אינטנסיביות כדי להבטיח איכות של תרופות ולמנוע פגמים. הפרת כל אלה סטנדרטים הוקמה יכולה לגרום קנסות או יקר מאוד נזכר עבור חברות התרופות מאחורי היצרנים האלה.